Условия хранения
Хранить медицинское изделие в упаковке предприятия-производителя вдали от источника тепла и прямых солнечных лучей, при температуре от +2°С до +25°С и относительной влажности от 30 до 75% без конденсации влаги. Не замораживать.
Транспортировать изделие в упаковке предприятия-производителя при температуре от +2°С до +25°С и относительной влажности от 30 до 75% без конденсации влаги. Не замораживать.
Состав
В 1 мл содержится:
- Натрия гиалуронат — 20 мг
- Натрия дигидрофосфат — 0,1 мг
- Линатрия гидрофосфат — 0,6 мг
- Натрия хлорид, раствор 0,9% — до 1 мл
Побочные действия
Средство для замещения синовиальной жидкости отличается хорошей переносимостью. Возможные побочные эффекты включают кратковременную проходящую боль в месте инъекции, ощущение жара, кровоподтёк, покраснение и (или) припухлость. Как правило, подобные реакции проходят бесследно в течение 2-3 дней и никак не влияют на эффективность лечения.
Случаи аллергических и анафилактических реакций редки. При несоблюдении мер предосторожности при внутрисуставном введении в очень редких случаях может возникнуть септический артрит.
Способ применения и дозы
- Средство для замещения синовиальной жидкости вводится внутрисуставно однократно.
- Запрещается использовать средство, если блистерная упаковка вскрыта или имеет признаки повреждения. Запрещается использовать изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке.
- При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия требуется строгое соблюдение правил асептики.
- При необходимости (в случае наличия) удалите суставной выпот перед введением средства.
- Необходимо снять винтовой колпачок шприца и колпачок наконечника иглы с соблюдением всех правил асептики. Введение в сустав необходимо осуществлять при помощи иглы соответствующего размера (подбирают с учетом размера сустава). Игла не входит в комплектацию изделия.
- Инъекционное введение изделия осуществляется при помощи стерильной иглы. Для коленного сустава обычно используется игла 21G, для других суставов рекомендуется использовать иглу необходимого размера (от 17G до 22G) в зависимости от сустава.
- Вводите в каждый сустав требуемый объём средства. Если имеется врачебное предписание, предполагающее введение в несколько суставов, для каждого сустава необходимо использовать свой отдельный шприц. Средство можно применять для нескольких сухожилий.
Средство для замещения синовиальной жидкости представляет собой бесцветный прозрачный вязкоупругий стерильный гель. Выпускается изделие в шприце объемом 3 мл, содержащем 3 мл геля с концентрацией 2%, 2,6%, 3% натрия гиалуроната, полученного бактериальной ферментацией (штамм Streptococeus equi подв. Zooepidemieus).
Противопоказания
- Запрещается применять у пациентов, страдающих гиперчувствительностью (аллергией) на изделия, содержащие натрия гиалуронат.
- Запрещается вводить средство в сустав пациентов, у которых наблюдаются инфекционные или кожные заболевания в области участка, на котором предполагается проведение инъекции.
- Острый синовит.
С осторожностью (меры предосторожности)
Для обработки кожи перед процедурой запрещено использовать дезинфицирующие средства на основе четвертичных солей аммония, их оснований, а также полимеров на их основе, поскольку натрия гиалуронат в их присутствии образовывает осадок. Внутрисосудистое введение запрещается ввиду возможности возникновения системного неблагоприятного побочного действия. Запрещается использовать средство для замещения синовиальной жидкости при проведении внутриглазных хирургических операций.
Безопасность и эффективность инъекционного введения данного изделия параллельно с проведением других внутрисуставных инъекций не изучены. Эффективность установлена только при соблюдении минимального рекомендованного курса лечения. Средство следует использовать с осторожностью у больных с признаками нарушения венозного или лимфатического оттока в нижних конечностях. При двустороннем лечении следует использовать отдельные шприцы для каждого коленного или тазобедренного сустава.
Не следует использовать местные обезболивающие средства, если известно, что у больного имеется аллергия или повышенная чувствительность к местным анестетикам. Не следует проводить инъекцию в тазобедренный сустав под рентгенологическим контролем и с использованием рентгенконтрастных веществ, если известно, что у пациента имеется аллергия или повышенная чувствительность к рентгенконтрастным веществам.
Предварительно заполненный шприц предназначен для однократного применения. Содержимое шприца необходимо использовать немедленно после того, как шприц вскрыт. Любое неиспользованное количество средства следует утилизировать. Необходимо проверять дату истечения срока годности и целостность индивидуальной упаковки (шприца) перед использованием медицинского изделия. Запрещается использовать медицинское изделие после истечения срока годности, а также в случае открытой или поврежденной упаковки.
Особые указания
Перед проведением процедуры специалист должен провести с пациентом беседу с целью уточнения его общего состояния здоровья (текущие инфекционные заболевания, фармакологическое и стоматологическое лечение, предшествующие хирургические операции, аллергические заболевания и т.п.). Необходимо проинформировать пациента об особенностях применения медицинского изделия, обо всех показаниях, противопоказаниях и возможных побочных эффектах при применении средства.
Информация для пациентов: как и в случае любых инвазивных процедур, проводимых на суставах, пациенту рекомендуется избегать любых физических нагрузок, а также продолжительных (длящихся в течение более чем 1 часа) видов деятельности, связанных с несением весовых нагрузок (например, оздоровительный бег и теннис), в течение 48 часов после внутрисуставного введения изделия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ввиду отсутствия клинических данных по применению гиалуроновой кислоты при лечении беременных или кормящих женщин следует избегать применения изделия у данных групп пациентов.
Показания к применению
Внутрисуставная инъекция должна выполняться квалифицированным медицинским персоналом в соответствии с техническими требованиями и правилами асептики, которые необходимо соблюдать в отношении данного способа применения.
Флексонда применяется при:
- остеоартрозе коленного, тазобедренного и других суставов;
- дегенеративно-дистрофических заболеваниях суставов;
- посттравматических изменениях суставов;
- снижении подвижности и болевом синдроме в суставах;
- реабилитации после артроскопии;
- повышенных физических нагрузках на суставы;
- спортивных и хронических перегрузках суставного аппарата.
Описание товара
Флексонда-Джиэфси — средство для замещения синовиальной жидкости, применяется при остеоартрозе и других дегенеративно-дистрофических, травматических и посттравматических изменениях суставов, коленных, тазобедренных и других крупных суставов, а также в качестве вспомогательного средства в ортопедической хирургии.
Срок годности от даты изготовления
3 года.
Форма выпуска
Раствор для инъекций 2 и 3 мл.
